编者按：

近日，恒瑞医药自主研发的1类创新生物制品舒地胰岛素（商品名瑞恒盈®）首批患者在全国多家医院启动治疗。这是中国首款自主研发的长效胰岛素类似物，用于治疗成人2型糖尿病（T2DM）。随着首批患者使用，舒地胰岛素正式进入临床应用阶段，原研超长效基础胰岛素真正落地临床造福患者。

Ⅲ期临床数据显示，相较甘精胰岛素U100，舒地胰岛素可为T2DM患者提供等效降糖、夜间低血糖风险显著更低的全新选择。该药于2026年7月29日正式获批，仅两个月后即实现首批患者使用，快速可及，以满足临床对强效且安全的基础胰岛素治疗的迫切需求。

京沪多家三甲医院首批治疗启动，正式惠及患者

近日，北京大学人民医院纪立农教授团队、复旦大学附属中山医院李小英教授团队、上海交通大学医学院附属新华医院苏青教授团队针对基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者，启动舒地胰岛素首批患者治疗，以期进一步改善血糖控制，同时降低低血糖风险，实现糖尿病优质管理，改善患者长期预后。

助力起始治疗升级，中国原研超长效胰岛素为糖尿病管理注入新生力量

胰岛素在T2DM血糖管理中具有不可替代的重要地位。长期以来，国内使用的长效基础胰岛素均为外资原研产品，缺乏具备自主分子结构、优效安全特征的原创长效胰岛素。舒地胰岛素是历经十余年研发、超5亿元投入打磨而成，作为中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，为我国糖尿病管理注入创新动力和新生力量。

纪立农教授：

回首国内胰岛素发展历程，三代长效胰岛素类似物长期缺乏自主知识产权的创新产品。我国自主研发的舒地胰岛素作为1类治疗用生物制品，填补了国内原创长效基础胰岛素的市场空白。舒地胰岛素首批患者获益，标志着这一创新产品走完了从研发突破到临床应用的“最后一公里”。 舒地胰岛素将为我国广大糖尿病患者提供更多的治疗选择。

直击临床痛点，舒地胰岛素疗效确切，安全性显著升级

安全性问题一直是胰岛素治疗的临床痛点，长效胰岛素类似物模拟人体生理性基础胰岛素分泌模式，但低血糖（尤其是夜间低血糖）仍是部分患者难以实现平稳血糖控制和长期规范治疗的主要障碍。舒地胰岛素直击临床痛点，在强效降糖的同时降低低血糖风险，显著升级治疗安全性，实现了与基础胰岛素起始治疗金标准的甘精胰岛素U100整体疗效相当、安全性升级的差异化突破。

基于两项关键Ⅲ期注册临床研究（INS068-301、INS068-302）的结果，在两种不同治疗场景（基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM患者中，舒地胰岛素均显示出与甘精胰岛素U100整体相当、甚至更优的降糖疗效。

对于既往接受基础胰岛素的T2DM患者，治疗26周后，舒地胰岛素降低糖化血红蛋白（HbA1c）的效果与甘精胰岛素U100相当（降幅分别为0.70%和0.83%，组间差异0.13%，95%CI：-0.05%~0.31%）；且降低空腹血糖的疗效更佳（降幅分别为2.4 mmol/L和1.98 mmol/L）[1]。

对于既往接受口服降糖药的T2DM患者，治疗26周后，舒地胰岛素降低HbA1c疗效与甘精胰岛素U100相当（降幅分别为1.34%和1.37%，组间差异0.02%，95% CI：-0.14%~0.18%）；且两组空腹血糖降幅相当（分别为3.35 mmol/L和3.21 mmol/L），血糖控制效果均可持续至第52周[2]。

更为重要的是，舒地胰岛素的安全性显著升级。对于既往接受基础胰岛素的T2DM患者，26周治疗期间，舒地胰岛素夜间低血糖发生风险较甘精胰岛素降低35%[1]。对于既往接受口服降糖药的T2DM患者，52周长期治疗数据显示，舒地胰岛素组总低血糖风险降低20%，夜间低血糖风险降低35%[2]。低血糖尤其是夜间低血糖风险的显著下降，直击临床核心痛点，能有效消除医患用药顾虑，大幅提升长期规范治疗的依从性。

李小英教授：

目前临床虽已有多款基础胰岛素，但我国糖尿病患者基数庞大，仍亟需更多具备差异化优势的基础胰岛素制剂。舒地胰岛素在保证平稳、有效控糖的前提下，实现了夜间低血糖风险更低的显著优化，能够有效减少患者用药的安全隐患。作为全新国产原研长效基础胰岛素，它为临床提供了更安全的用药选择，首批患者使用使得临床真正可及，随着将来应用逐渐增多，更多糖尿病患者将从中获益。

核心优势源于自主创新分子结构，铺就广阔临床前景

舒地胰岛素疗效确切，安全性更优的核心临床优势，源于自主创新的分子结构设计。该药基于desB30人胰岛素（一种胰岛素类似物）进行改造，对B链29位赖氨酸实施侧链修饰，通过接入长链脂肪酸延长体内药物半衰期，通过结构优化实现药代动力学升级。舒地胰岛素半衰期约21小时，稳态降糖作用可持续超过42小时，起效平稳、药效释放匀速持久，减少药效峰值波动问题，从而获得低血糖风险降低的核心优势，满足基础胰岛素治疗“平稳、长效、安全”的临床需求。

苏青教授：

舒地胰岛素通过分子优化实现了更高安全性，针对低血糖这一主要困扰提供更优治疗方案，临床优势明显，适用于口服降糖药疗效不佳需要起始基础胰岛素治疗或既往基础胰岛素疗效不佳需转换基础胰岛素方案的广泛T2DM患者。尤其对于老年患者、合并多重用药、低血糖发生风险高的人群，这款兼顾疗效与安全性的基础胰岛素，临床适用场景丰富，应用前景广阔。

此次舒地胰岛素首批患者治疗的启动，填补了国产原研长效胰岛素类似物的临床空白，标志着这一创新降糖药正式进入临床实践，为改善我国糖尿病管理提供更多治疗手段。舒地胰岛素在确保有效平稳降糖的基础上，显著提升安全性，降低低血糖风险尤其是夜间低血糖风险，有助于基础胰岛素的及时起始与长期治疗，实现更高质量的长期血糖管理目标！期待将来舒地胰岛素能尽快纳入医保，进一步提升药物可及性，惠及更多糖尿病患者。

参考文献1. Hong Chen, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with basal insulin. ePoster presented at EASD 2025. POSTER ID ePID2025.2. Leili Gao, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with oral antidiabetic drugs. ePoster presented at EASD2025. POSTER ID ePID1944.

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